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Regulatory CMC Manager (m/w/d) 21.11.2022 BERLIN-CHEMIE AG Berlin
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Regulatory CMC Manager (m/w/d)
Berlin
Aktualität: 21.11.2022

Anzeigeninhalt:

21.11.2022, BERLIN-CHEMIE AG
Berlin
Regulatory CMC Manager (m/w/d)
Im Rahmen allgemeiner Managementanweisungen sind Sie verantwortlich für die Erarbeitung, Mängelbearbeitung, Auflagenerfüllung und Fortschreibung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen, welche zur Erlangung bzw. zum Erhalt von Arzneimittelzulassungen notwendig sind Erstellung der »Quality Overall Summary« Erfüllung der Funktion des »Quality Expert« gemäß Richtlinie 2001/83/EG Verfolgung, Analyse und betriebliche Umsetzung neuer zulassungsrelevanter gesetzlicher Bestimmungen (»Regulatory Intelligence«) Prüfung und Begutachtung chemisch-pharmazeutischer Zulassungsunterlagen im Rahmen des Erwerbs oder der Lizenznahme von Produkten durch das Unternehmen (»Due Diligence«) Leiter von oder Mitglied in betrieblichen Projektteams auch im Rahmen inter-nationaler Projekte für die Zulassung von Arzneimitteln Vorbereitung von externen Inspektionen und Audits z.B. durch nationale und internationale Überwachungsbehörden sowie Zertifizierungsstellen Aus- und Weiterbildung von Pharmazeuten im Praktikum sowie Weiterbildung von Apothekern
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie nebst Approbation als Apotheker (m/w/d) und Promotion Umfangreiche einschlägige Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs CMC für nationale und internationale Arzneimittelzulassungen Ausgezeichnete Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zur Arzneimittelzulassung, Herstellung, Kontrolle und Qualitätssicherung von Arzneimitteln Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zu Medizinprodukten, bestimmten Lebensmitteln sowie weiteren Produktgruppen wünschenswert Ausgezeichnete PC-Kenntnisse (MS-Office und regulatorische Datenbanken) Kommunikative Persönlichkeit mit hohem Maß an Gewissenhaftigkeit Ausgezeichnete Deutsch-Kenntnisse und verhandlungssichere Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

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